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文件评审和现场评审中的问题

时间:2016-08-03 14:55来源:未知 作者:中国实验室认证认可咨 点击:
1.WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据?
  答:不可以,因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件,是对评审提出的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依据。
2.对于理化检测实验室,没有试样制备能力的试验室如何掌控?是否需要限制或说明?对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目,当实验室没有焊接能力的时候如何处理?因为焊接工艺会影响后期试验的结果。
  答:需要在限制范围栏说明不做样品制备。
3.对于没有样品加工的实验室需要特别关注,尽管仪器设备很准,但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题,是否可以作为分包处理?
  答:如果样品加工直接影响到检测结果,而实验室又不具备样品加工能力时,应按如下处理:①若检测标准中包含样品加工的要求,则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求,则在说明栏加以说明。
4.对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题:例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等;对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺(试验力和压头直径的组合),有的试验室值能做其中一个标尺,有的实验室可以做很多标尺,但是好多评审过的试验室没有限制,拉伸试验也是一样的,是否需要限制?
  答:需要限制。应准确界定实验室的能力,对于不具备的能力要加以限制。
5. 在评审中,常遇到已获认可的项目(如等级保护、风险评估),但实验室没有作业指导书,且认可项目没有限制(一般限制第五级)
  答:评审员在现场评审时,应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级,对于没有相应设备的等级不能认可,应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。
6.对于主要租用企业的设备和场地开展检测的,或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作(如完全利用他人的设备、场地甚至人员)的,相应项目是否不能被认可?
  答:不能认可此种情况
7.新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定:“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何?如:是否需报书面或电子版的材料?评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》?目前各评审组做法也一不同。等,希望明确一下,统一起来。
  答:可以是纸质版,也可以是电子邮件。报评审材料时不再要求报“评审策划方案表”,CNAS-WI14-01中已删除了此表。
8.现场评审时发现缺少仪器设备,是开具不符合项还是取消相应参数(非整个项目)?现场评审缺少检测设备,开不符合,关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以?有的实验室造假。
  答:视具体情况而定。如果缺少的是主要设备,则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备,且在整改期内实验室能够采购到仪器设备,并且完成相应工作,可以开不符合项,但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作,或整改验收不合格,则对相应参数不予认可。
          缺少设备的不符合,不能仅靠照片和发票完成整改验收,现场跟踪验证,需要时,还要考虑安排现场试验。
9.持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?反之,持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?
  答:持什么证书做什么标准!即便是国内证书也有很多种,做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证,做钢结构就要有特设或机械学会发的证,航空海洋都是一样!水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。
10.实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人,在体系文件中又未明确其职责,是否可以开不符合?
  答:可以开不符合。因为每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同,实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定,由实验室自己决定。
11.被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明,可开不符合项吗?
  答:如果仅是没有提及应用说明,没有问题,关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中(无论哪个层次)落实。
12.组长文审20天不够,还需要被审机构有修改补充的时间,建议在文审基本合格后在实施现场评审。
  答:20天是指组长审查文件,给出审查意见的时间,不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现,存在影响现场评审的问题,需实验室整改合格后才能进入现场评审的,可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审,可与项目主管沟通后,将问题反馈给被评审机构整改,待现场评审时跟踪整改情况。
13. 现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更,未向CNAS办理变更手续
  答:①管理人员等变更未申请,开不符合项。②场地或环境设施变化未申请,则要暂停认可资格。
14.在评审中会出现已经修订变更的标准,而实验室申请书中未提出更新,如何处理?
  答:首先要了解实验室为什么没有申请变更,是实验室标准跟踪方面出现了问题,还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者,由应开相应不符合项,实验室如果现场提出变更要求,则按WI14-01的相关规定处理(6.5.1)。
15.实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节,操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。
  答:①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书,不应“省略”技术要求。
16.现场发现存在过期技术标准。
  答:①查是由于有合理规定但执行出现问题,还是规定不合理,或是查新路径有问题,或是没有规定,开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求,如评审组具备能力,则进行确认,否则不予确认,要求实验室向CNAS提交变更申请。
17.实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准,如何确认?是否加注限定范围后确认?
  答:企业标准按非标方法要求予以确认。
18.申请的项目,现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。
  答:现场评审时,没有标准物质或试剂等情况,不予认可。
19.现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?
  答:现场试验没有比例要求,但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。
20.现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。
  答:①如属对方法掌握不正确,则不推荐该项目。②如属依据经验对方法的偏离,开不符合项,要求实验室核查文件规定并办理必要的手续,制定内部作业指导书。
21.对新申请扩项的产品标准,现场试验安排:每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品(主要检测参数相同)安排一种?
  答:主要参数相同的同类产品,可以选择难度系数最大的产品做实验,用难度大的覆盖难度小的,同时必须关注不同产品之间,相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。
22.已获认可的标准中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D34211975已作废,上述两个标准能否维持认可?
  答:可以维持认可,但推荐认可作废标准时,应在“说明”栏注明理由。
23.一些实验室整改工作不到位,体现在:尽管不符合项报告已明确,但实验室理解不足,造成整改不到位;整改就是纠正,无措施;是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题,也无法体现跟踪验证;整改就是补记录,并且补得很完善,几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。
  答:①充分沟通,并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位,要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录,应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改,评审组可建议暂停认可资格,如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。
24.组长进行申请资料审核时,因专业限制,不能对所有专业的技术内容进行评审,如设备配置表、经历报告、不确定度评估等,会给现场评审带来一些问题。
答:评审组长可以向项目主管提出需求,由项目主管确定技术评审员后,由技术评审员进行审查。
25.实验室扩项,现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告,及本单位审核批准材料,如何处理?
  答:对于扩项项目如果实验室没有进行过验证,则现场评审时不予确认,不推荐认可。
(责任编辑:小高)
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