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检验检测机构看过来|ISO/IEC17025标准的最新调整和变化

时间:2016-11-29 09:13:07 点击: 1246 次
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CD2版的总体结构
据ISO/CASCO决议12/2002中给出的对标准的框架要求,工作组经过四次会议的讨论,确定修订版ISO/IEC 17025主体结构如下:
 
—  1. 范围
 
—  2. 规范性引用文件
 
—  3. 术语和定义
 
—  4. 通用要求
—  4.1 公正性
—  4.2 保密性
 
—  5. 结构要求
 
—  6. 资源要求
—  6.1  总则
—  6.2  人员
—  6.3  设施和环境条件   
—  6.4  外部提供的产品和服务       
—  6.5  设备        
—  6.6  计量溯源性   
 
—  7. 过程要求
—  7.1  要求、标书和合同评审
—  7.2  方法的选择、验证和确认
—  7.3  抽样
—  7.4  检测和校准物品的处置 
—  7.5  技术记录结果
—  7.6  测量不确定度的评定
—  7.7  结果的分析
—  7.8  结果质量保证
—  7.9  结果报告
—  7.10 投诉
—  7.11 不符合工作的管理
—  7.12 投诉数据控制—信息管理
 
—  8. 管理要求
—  8.1 方式     
—  8.2 管理体系文件 (方式A)
—  8.3 管理体系文件的控制 (方式 A)       
—  8.4 记录控制  (方式 A)
—  8.5 风险和机会的管理措施
—  8.6 改进 (方式 A)    
—  8.7 纠正措施 (方式 A)
—  8.8 内部审核(方式 A)
—  8.9 管理评审(方式 A)
 
—  附录 A (资料性附录)  计量溯源性
 
—  附录B (资料性附录)  管理体系

2
适用性
ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样,而不从事任何检测或校准活动的机构,一直是标准修订过程中争论最大的问题,这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样,还包括用于其他目的,如认证、检验或确认活动所进行的现样。
 
就ISO/IEC17025本身来讲,其预定的标准适用范围是从事检测或校准活动的实验室,校准活动几乎很少涉及抽样,如果抽样是为了进行后续的检测,一个机构即使不进行后续的检测活动,其适用性没有争议。但目前欧洲有些认可机构已用ISO/IEC 17025对单独从事抽样活动的机构进行认可,而且抽样是不限于为检测的目的,那么对于ISO/IEC 17025能否适用于这类机构,争议很大。
 
工作组成员很多来自欧洲,他们大都支持可以适用,但也有很多成员认为ISO/IEC 17025是针对实验室的标准,其适用范围应仅限于检测或校准的相关活动,而且CASCO秘书处本身也认为ISO/IEC 17025应仅限于实验室。也有观点认为能把ISO/IEC 17025应用于非拟定范围,并没有坏处。
 
为此,工作组决定在CASCO对CD1稿投票表决时,同时向成员调查是否认为ISO/IEC 17025适用于只从事抽样的机构,然后根据成员的意见,再决定修订版ISO/IEC17025的适用范围和修订方向。但最终投票的结果是42票赞成,38票反对。此结果也没有给出如何处理“抽样”这一争议的方向。
 
经讨论,工作组决定将抽样限制为“与实验室相关的抽样”。此外,为避免全文不断重复“检测、校准和抽样”的描述,给出实验室的定义,用实验室活动来取代“检测、校准和抽样”
 
3
与ISO9001关系的声明
CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6条款中有关ISO9001的声明,只在引言中保留了“实验室符合本国际标准即为按ISO9001的原则运作”;在附录A中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作,并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过满足ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。”
 
4
取消法规和安全要求声明
CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中 1.5条款中有关法规和安全要求的声明,即取消了“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”。按照ISO标准制订的惯例,标准内容是不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定要求,无需对此做出特殊声明。
 
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增加术语
ISO/IEC 17025:2005版中并没有术语,在CD2稿中给出了“公正性”和“投诉”等11个术语。考虑实验室活动的特点,并没有“申诉”活动,对于“投诉”不能采用ISO/IEC17000的定义,因此在定义中给出了不同于ISO/IEC 17000的定义。由于在结果质量控制要求中,首次使用了“实验室内比对”,因此相应给出了定义,同时也给出了“实验室间比对”和“能力验证”的定义,以作为对照。
 
6
引入风险管理要求
何将风险管理这个管理理念和模式纳入ISO/IEC17025,也是标准起草组重点考虑的因素。除在引言中声明:“本标准要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施。”参照ISO 9001:2015的6.1条款,在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”,将ISO9001的相关要求纳入。
 
7
“采购”与“分包”合并
考ISO 9001:2015, 将ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服务和供应品的采购”与4.5“检测和校准的分包”合并成一个条款,即“外部提供的产品和服务”。
 
此条款合并在讨论过程中争议很大,因实验室分包的事项可能很多,但在ISO/IEC17025:2005中重点突出对检测和校准活动分包的管理,服务和供应品的采购重点是获得检测或校准活动所需的资源,界限相对较清楚,而且在ISO/IEC17025:2005实施过程中,也没有很大的争议。如果将两个条款合并,是否能将要求表述清楚,有不确定性,而且标准的起草还是需要考虑实验室的习惯。
 
另一种观点认为,不论是采购产品或服务,还是分包,都是外部获得的产品或服务,可以合并成一个条款。
 
因此,工作组暂时决定合并,然后征求CASCO成员的意见,看多数成员是否支持此条款合并。在对CD1稿表决中,对此并没有很大的争议,因此在CD2稿中继续保留此合并,并在“7.1要求、标书和合同评审”条款中将分包要求以“外部提供的实验室活动”来提出,并且明确对“外部提供的实验室活动”的管理应满足“6.4外部提供的产品和服务”的相关要求
 
8
简化计量溯源性要求
ISO/IEC 17025:2005中对测量溯源性的要求中有篇幅较长的要求,也有大量注释。考虑标准本身定位于对实验室能力的通用要求,因此大量的注解内容将予删除,只提要求,解释内容尽量不出现。但在工作组草案征集意见的过程中,很多成员建议保留ISO/IEC 17025:2005注中的相关内容。为此,工作组决定建立资料性附录,纳入实验室如何实现计量溯源性的指南。CD2稿中对计量溯源性的要求从ISO/IEC17025:2005侧重于强调设备的校准,转为从结果的计量溯源性的角度提出要求,此描述方式的变化更为科学和严谨。并且,对计量溯源性的要求不再区分检测和校准活动,而是提出统一的要求,此节的文本大量简化。
 
9
关于“保密”要求
节的内容来自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中规定的强制要求。但对实验室的活动还存在适用性的问题。
  • 在4.2.2中,要求“实验室应提前告知客户其打算放在公共平台的信息。”实验室承担的检测或校准活动,一般均属于保密信息,实验室无权也没有义务公布此信息,除非客户或法规另有要求。
  • 在4.2.5中,在对实验室人员的示例中,包含代表实验室的委员会成员、合同方、外部机构或个人,这些都不是实验室的常规情况,如何解释,有待商榷。
 
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符合性声明
于符合性声明,除在合同评审时应明确规定具体的规范和决定规则。但“决定规则”在合同评审阶段就明确,对于很多实验室是个挑战。此外,在第7节中,新增条款“7.7 结果的分析”,纳入“符合性声明”和“意见与解释”的相关内容。对符合性声明明确要求将“决定规则”形成文件,并使用决定规则。目前对大多数检测实验室,不确定度评估的合理性一直有争议,也没有统一的评估方式,如果在符合性声明中明确使用“决定规则”,这对检测实验室是个挑战。
 
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